لجنة أمريكية تجيز دواء «دونانيماب» لمرضى ألزهايمر

أوصت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أمريكيين بالموافقة على دواء لمرض ألزهايمر، توصلت إليه مجموعة «إلاي ليلي»، ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قراراً إيجابياً بإجازة استخدام العقار الجديد.

وأجمع 11 خبيراً مستقلاً التأموا بطلب من الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير (إف دي إيه) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء «دونانيماب» أثبت فاعليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض. ولاحظ الخبراء في تصويت ثان، أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.

ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة «هائلة» إلى أدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي الكثير من المعلومات عن دواء «إلاي ليلي» لتأمين متابعة جيدة. لكن عدداً من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات في شأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خاصة في ما يتعلق بالأمريكيين من أصل إفريقي.

وليست توصية اللجنة ملزمة، لكن يندر ألاّ تتبعها الهيئة.

وينتمي «دونانيماب» إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض ألزهايمر يعلّق عليها المرضى وعائلاتهم آمالاً كبيرة.

ويؤخَذ الدواء عن طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى «أميلويد».

وبيّنت تجربة سريرية أن الدواء يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنّه يسبّب في المقابل آثاراً جانبية حادة لدى بعض المرضى؛ إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.

وكانت الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحاً لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.

ورخّصت «إف دي إيه» في 2023 عقاراً أولاً مماثلاً ضد ألزهايمر طُرح في الأسواق باسم «ليكيمبي» تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية «إيساي» بالتعاون مع الأمريكية «بايوجين»، ويشكل ليكانيماب مكوّنه النشط.

وباتت قراراتها في شأن مرض ألزهايمر موضع تدقيق مشدد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو أدوهيلم من شركة «بايوجين»، تعرّض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة، وما لبث أن سُحب من الأسواق. وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض ألزهايمر راكدة طوال عقود، وكان «أدوهيلم» أول دواء ضد المرض يُرخّص له منذ عام 2003.